什么是医疗器械车间净化—医疗器械车间净化的设计标准-凯发平台

　　什么是医疗器械车间净化和医疗器械车间净化的设计标准是很多老铁特别想熟悉的知识，本主编专门总结了这篇涉及(文章标题)的知识，如果大家伙计划熟悉医疗器械车间净化有关问题，可以参考这次这篇文章。

　　什么是医疗器械车间净化：

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和其他有关物品。近年来，我国医疗产业快速发展，医疗设备升级速度加快。同时，医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等行业，是一个多学科交叉、知识密集型、资本密集型、高新技术产业，是科技力量雄厚、国际企业竞争力强的行业。

　　跨学科的医疗器械行业，其产品技术含量高、利润高，因此，医疗器械设备厂投资大、设备成本高、生产工艺复杂、水平高、无菌洁净环境要求高，对生产人员素质要求严格。在生产过程中容易出现潜在的生物危害，需要引起重视。

　　医疗器械车间净化的设计标准：

　　医疗设备净化车间的设计应根据生产工艺的具体操作、产品特点、当地气候条件等进行，基本设计参考如下:国际标准iso / dis 14644,洁净室厂房设计规范“gb50073 – 2013”,医疗器械包装车间洁净室车间gmp – 97、药品生产质量管理标准gmp – 98,洁净室建设和难以接受jgj 71 – 71标准,通风与空调工程施工及验收标准gb 50243 – 2002年,美国联邦标准fs209e – 92。

　　净化净化车间建设要求大家明确一个概念,医疗器械净化车间不能依赖的终竣工验收质量保证,首先,从设计和设备选择阶段要受到严格控制,重点和难点在建筑在整个施工过程的重点和主要严格检查和监督,在实际使用中要定期监测指标，以确保洁净室的设计和使用要求。

　　医疗设备净化车间的大部分墙壁和天花板是由50mm厚的夹层色钢板制成的。地面可采用自流式平板或耐磨塑料地板，有的需要控制静电，可选用抗静电地板。回风管采用热镀锌十字板和泡沫塑料板。不锈钢框架，高效送风，美观洁净，铝板冲压网，无锈蚀，无灰尘，适合清洗。

　　医疗器械的设计净化车间的温度、相对湿度、风速、空气变化,静态压差的项目执行检验标准按照“洁净厂房设计规范”,洁净室空调送风参数的实时调整,确保每个季节生产洁净室温度18 ~ 28度,送风量和风量变化满足相应的空气清洁度要求，即使同时，通过热、湿负荷进一步检查确定风量，hepa过滤器在此选择的基础上。

　　本文给朋友们分享了什么是医疗器械车间净化和医疗器械车间净化的设计标准的信息，大家如果不明白医疗器械车间净化知识的时候可以来了解一下，会对医疗器械车间净化了解的更多。