药厂洁净区划分abcd级别的标准是什么?(搞清洁净室洁净度abcd四个级别)-凯发平台

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药厂洁净区可分为abcd四个级别的区域，医药工业洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级见gmp(2010)，规定为abcd四个等级。那么，药厂洁净区划分abcd级别的标准是什么呢？

a级：高风险操作区

如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

b级：指无菌配制和灌装等高风险操作a级区所处的背景区域。

c级和d级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

空气悬浮粒子按abcd级别的标准规定如下表：

总结：a、b相当于百级洁净区，a的背景环境要高一些，要求更严一些。c级相当于万级洁净区，d级相当于十万级洁净区。

为确认a级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米，a级洁净区空气悬浮粒子的级别为iso4.8，以≥5.0um的悬浮粒子为限度标准。b级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为iso5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于c级洁净区(静态和动态)而言，空气悬浮粒子的级别为iso7和iso8。对于d级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为iso8。测试方法可参照iso14644-1。

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