洁净区abcd等级划分（洁净区abcd等级划分介绍）-凯发平台

药厂洁净区主要按照洁净度进行划分，通常分为a、b、c、d四个级别。这四个级别的标准主要依据iso 14644-1和gb 50073-2013《洁净厂房设计规范》等国际和国内标准。

一、洁净区abcd等级划分标准

1. a级：

a级洁净区是别的洁净度，通常适用于无菌操作或无菌生产的关键区域。在这个级别的洁净区内，空气中的微粒数量、微生物数量和其他污染物的数量要受到严格控制。

a级洁净区的标准主要有：

–；在静态条件下，空气中粒径为0.5微米的微粒数量不应超过3，520个/m³；

–；在动态条件下，空气中粒径为0.5微米的微粒数量不应超过3，520个/m³；

–；微生物污染物的数量应严格控制。

2. b级：

b级洁净区通常适用于无菌生产的关键区域的周围环境。b级洁净区的标准有：

–；在静态条件下，空气中粒径为0.5微米的微粒数量不应超过3，520个/m³；

–；在动态条件下，空气中粒径为0.5微米的微粒数量不应超过352，000个/m³；

–；微生物污染物的数量应适当控制。

3. c级：

c级洁净区通常适用于辅助生产、净化空气处理设施的房间及物料的清洗、消毒等环节。c级洁净区的标准有：

–；在静态条件下，空气中粒径为0.5微米的微粒数量不应超过352，000个/m³；

–；在动态条件下，空气中粒径为0.5微米的微粒数量不应超过3，520，000个/m³；

–；微生物污染物的数量应在允许范围内控制。

4. d级：

d级洁净区通常适用于非无菌生产环境，如普通生产车间、辅助生产环境等。d级洁净区的标准有：

–；在静态条件下，空气中粒径为0.5微米的微粒数量不应超过3，520，000个/m³；

–；空气中粒径为0.5微米的微粒数量应在允许范围内控制；

–；微生物污染物的数量应在允许范围内控制。

空气洁净度要求：根据不同等级的要求，采取不同的洁净技术，如过滤、吸附、静电除尘等，保证空气洁净度符合标准。

温度要求：为了保证生产设备的正常运行，洁净区的温度要求也有所不同，一般要求在18℃~24℃之间。

湿度要求：湿度对产品的质量有很大影响，所以洁净区的湿度要求也不同，一般要求在30%rh~70%rh之间。

噪声要求：洁净区要求噪声小，一般要求在60db(a)以下。

建立完善的管理制度，明确各项指标的要求和检查标准，确保每个环节都符合要求。

定期检测和维护洁净区设备，保证设备的正常运行和洁净效果。

培训和管理人员，提高他们的洁净意识和技能，确保洁净区的洁净度符合标准。

洁净区abcd等级划分是一项重要的管理制度，对于电子、制药、生物制品生产等领域有着重要的意义。只有严格按照标准要求建设和管理，才能保证洁净区的洁净度符合要求，保证产品的质量和安全。

需要注意的是，药厂洁净区的划分和建设需要根据具体的生产要求和工艺流程来确定。同时，在实际操作中，还需遵循相关法规和标准，确保药品生产的安全和质量。